Vier neuartige Coronavirus-Testprodukte von vier Unternehmen im Rahmen eines schnellen Genehmigungsprozesses

Chinas nationale Verwaltung für Medizinprodukte gab am späten 26. Januar bekannt, dass sie vier neuartige Coronavirus-Testprodukte von vier Unternehmen im Rahmen eines schnellen Genehmigungsverfahrens zugelassen hat. Es wird die Lieferkapazität von neuartigen Coronavirus-Nukleinsäure-Nachweisreagenzien weiter ausbauen, um den Anforderungen der Epidemieprävention und -kontrolle vollständig gerecht zu werden.
Derzeit wurden vier Produkte, darunter das neuartige Coronavirus 2019-ncov-Nukleinsäure-Nachweiskit (Fluoreszenz-PCR-Verfahren) und das neuartige Coronavirus-Nukleinsäuresequenzierungssystem 2019, im Notfall zugelassen. Gleichzeitig mussten die Drogenaufsichtsabteilungen der Provinz die Aufsicht und Inspektion der oben genannten Produkthersteller verstärken, um die Produktqualität und -sicherheit zu gewährleisten.
In Übereinstimmung mit den herkömmlichen Verfahren dauert es 2-3 Jahre klinischer Studien, bis molekulardiagnostische In-vitro-Produkte auf den Krankenhausmarkt gelangen. Diesmal hat die nationale Verwaltung für Medizinprodukte einen grünen Kanal eröffnet, der nur vier Tage durchlaufen hat.
Die nationale Verwaltung für Medizinprodukte wird weiterhin spezielle Zulassungsverfahren für Arzneimittel und Medizinprodukte verabschieden, die zur Vorbeugung und Bekämpfung von Epidemien erforderlich sind, und sich bemühen, dass relevante Produkte so schnell wie möglich vermarktet werden.
Berichten zufolge gehören zu vier Unternehmen: Shanghai Zhijiang Biological Technology Co., LTD. (im Folgenden als Zhijiang-Organismen bezeichnet), National Medicine Group China Shanghai Jies Biological Technology Co., LTD. (im Folgenden als Gateway bezeichnet), Genomics Technology (Shenzhen) Co., LTD. (im Folgenden als Genomik bezeichnet), in Shenzhen Smart Technology Co., LTD. (im Folgenden als huada smart bezeichnet), nach beiden für huada.
Laut zhijiang verwendet das neu entwickelte Kit die Mehrfachfluoreszenz-PCR-Technologie, um gleichzeitig zwei unabhängige Gene des neuen Coronavirus durch einen Doppelröhrchen-Doppeltest zu bestimmen, wodurch das Risiko einer fehlenden Erkennung aufgrund von Virusvariationen beseitigt wird. Gleichzeitig kann die unspezifische Interferenz des SARS2003-Stammes und des Batsars-ähnlichen Stammes ausgeschlossen werden, und das 2019-ncov-Virus kann präzise angegriffen werden. Die Entwicklung des neuen Kits ist eine Ergänzung zu den Produktkategorien des ursprünglichen Coronavirus-Nukleinsäure-Nachweiskits.
Das Kit wird zum qualitativen Nachweis des neuartigen Coronavirus (2019-ncov) ORF1ab, N-Gens und E-Gens in In-vitro-Proben von Rachenabstrichen, Sputum und Alveolarspülflüssigkeit verwendet, die bei Verdacht auf Lungenentzündung eine Diagnose oder Differenzialdiagnose einer neuartigen Coronavirus-Infektion erfordern. Verdacht auf Cluster-Fälle und andere Patienten mit neuartiger Coronavirus-Infektion.
Nach dem Ausbruch der Epidemie intensivierten die zuständigen Abteilungen des Staates die Überwachung und Kontrolle neuartiger Medikamente und Nachweisreagenzien zur Behandlung von Coronavirus-Pneumonien. Die chinesische Biologie reagierte sofort und richtete eine führende Gruppe für die Notfallprävention und -kontrolle des neuartigen Coronavirus ein. Der medizinische Diagnosesektor von Shanghai Zeno hat nach Design, Optimierung und Test sofort die erste erfolgreiche Entwicklung eines neuartigen Coronavirus-Nukleinsäure-Molekül-Nachweiskits in Forschung und Entwicklung aufgenommen und das erste Mal zur Überprüfung und Überprüfung der Prävention an das chinesische Zentrum geschickt. Daher ist zhongshengzenuo der Lieferant eines neuartigen Coronavirus-Pneumonia-Virus-Nukleinsäure-Nachweiskits zur Bekämpfung von Krankheiten in mehreren Bereichen.
Zusätzlich zu den oben genannten Unternehmen, Shengxiang Biological, Fredray Biological, Berger Medical, Daan Gen Four Unternehmen, die ebenfalls in die staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung der Fast-Track-Zulassung eingetreten sind, wird erwartet, dass sie in naher Zukunft eine formelle Genehmigung erhalten.